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    2018年4月18日,深圳市印力物業服務有限公司和深圳譽杰咨詢公司就ISO9001&ISO14001&ISO45001綜合管理體系認證輔導...

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  • 專家解讀 | 2018年實驗室認可規范文件主要變化及實施安排2018-04-13

    1.  CNAS‐RL01《實驗室認可規則》的實施安排及主要變化       3. CNAS‐CL01‐G001...

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專家解讀 | 2018年實驗室認可規范文件主要變化及實施安排

信息來源:admin 時間:2018-04-13

主要內容

1.  CNAS‐RL01《實驗室認可規則》的實施安排及主要變化
      2. CNAS‐CL01《檢測和校準實驗室能力認可準 則》的轉換政策
      3. CNAS‐CL01‐G001~G004的主要變化

主要修訂原因
ISO/IEC 17011:2017標準發布
ISO/IEC 17025:2017標準發布

CNAS-RL01:2018《實驗室認可規則》發布實施安排

發布時間
? 2018年3月1日發布
? 2018年3月1日實施
替代版本
? 替代CNAS‐RL01:2016
? CNAS‐RL01:2015有效期至2019年3月1日
證書換發
? 認可證書有效期6年:執行CNAS‐RL01:2018? 認可證書有效期3年:執行CNAS‐RL01:2015

CNAS-RL01:2018《實驗室認可規則》主要變化

1. 術語和定義中刪除復評審和換證復評審定義

? 復評審采用ISO/IEC 17011:2017的定義,因此在文件中不再重復引用。
復評審:為更新認可周期而實施的評審。
【源自ISO/IEC 17011:2017 3.23】
? 不再使用“換證復評審”的術語。


2. 明確區分認可周期與認可證書有效期
認可周期開始于做出初次認可決定或復評決定之日或之
后,最長不應超過5年。
【源自ISO/IEC 17011:2017 7.9.1】
文件原文:
5.1.7 發證與公布
5.1.7.1 CNAS認可周期通常為2年,即每2年實施一次復評審,做出認可決定。
5.1.7.2 CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發認可證書,認可證書有效期一般為6年。......


3.取消換證復評審的概念
? 對于已獲認可證書有效期為6年的實驗室(即2016年3月1日后頒發的認可證書),CNAS每2年對已獲認可的實驗室安排一次復評審,復評審均采用現場評審的方式,評審范圍涉及認可準則的全部要素和已獲認可的全部技術能力。認可證書到期后,已獲認可實驗室不必再填寫和提交認可申請書,只需表達維持認可的意愿后,CNAS根據實驗室在證書有效期內的表現,直接換發認可證書。
【依據:CNAS-RL01:2018 5.1.7、5.4】
文件原文:
5.1.7 發證與公布
5.1.7.2 CNAS秘書處向獲準認可實驗室頒發認可證書,認可證書有效
期一般為6年。認可證書有效期到期前,如果獲準認可實驗室需繼續保持認可資格,應至少提前1個月向CNAS秘書處表達保持認可資格的意向。
5.1.7.3 CNAS秘書處根據實驗室維持認可資格的意向,以及在認可證書有效期內歷次評審的結果和歷次認可決定,換發認可證書。
5.4.2 復評審不需要獲準認可實驗室提出申請。


實施安排認可委(秘)[2018]34號
? 對于已獲認可證書有效期為3年的實驗室(即證書有效期到
2019年3月1日前),境內實驗室應在認可證書有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出復評審申請,境外機構應在認可證書有效期到期前9個月向CNAS秘書處提出復評審申請(均需在“實驗室/檢驗機構業務系統”中填寫認可申請),交納申請費。CNAS秘書處在認可有效期到期前根據獲準認可實驗室的申請組織復評審。復評審通過后,換發有效期為6年的認可證書。
【依據:CNAS-RL01:2015 5.4】


4. 進一步明確誠信問題的含義

文件原文:
6 申請受理要求
6.1 提交的申請資料應真實可靠,申請人不存在欺詐、隱瞞信息或
故意違反認可要求的行為。
注:違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于:
——  申請資料與事實不符;
——  提交的申請資料有不真實的情況;
——  同一材料內或材料與材料之間多處出現自相矛盾或時
間邏輯錯誤;
—— 與其他申請人資料雷同等。

5. 增加權利和義務

文件原文:
11.1 CNAS的權利和義務
11.1.11 除需要公開的信息外,CNAS有義務對在實驗室認可活動中獲得或產生的其他信息,如商業、技術等信息保密。
11.2 實驗室的權利和義務
11.2.2 獲準認可實驗室的權利和義務
11.2.2.17 實驗室有義務及時將認可資格的暫停、縮小、撤銷及相關后果告知其受影響的客戶,不得有不當延誤。


CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》發布實施安排

發布時間
? 2018年3月1日發布
? 2018年9月1日實施

替代版本
? 替代CNAS-CL01:2006
? 2006版于2020年11月30日廢止

轉化政策

CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》主要變化


1. 根據CNAS‐CL01:2018,對內容進行調整。
2. 對授權簽字人“同等能力”的解釋變化。

文件原文:
6.2.2 c) 授權簽字人的任職資格要求
注1:“同等能力”指需滿足以下條件:
a)大專畢業后,從事專業技術工作8年及以上;
b)大學本科畢業,從事相關專業5年及以上;
c)碩士學位以上(含),從事相關專業3年及以上;
d)博士學位以上(含),從事相關專業1年及以上。
(紅色字體為變化內容,與資質認定要求取得一致。)

3. 明確對設施租賃年限

文件原文:
6.3.1 實驗室的設施應為自有設施,并擁有設施的全部使用權和支配權;應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動,包括樣品儲存空間;對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。
注1:“自有設施”是指購買或長期租賃(至少2年)并擁有完全使用權和支配權的設施。......
(2年,明確租賃年限。)

4. 明確“用于支持實驗室運作”的服務內容

文件原文:
6.6 外部提供的產品和服務
6.6.1 c) 可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產品和服務主要包括 :能力驗證、審核或評審服務。
(6.6.1 c為新增內容。)

5. 增加“抽樣”的解釋

文件原文:
7.3 抽樣
7.3.1b) 實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后
續的檢測或校準活動時,......
注: 抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外,還包含檢測領域常用的概念“采樣”和“取樣”。
(新增“注”解釋“抽樣”)

6. 減化“結果報告”的內容

?刪除CL52中5.10.2 檢測報告和校準證書
? 刪除CL52中5.10.5 意見和解釋b) 、 c)
?CL52中5.10.5 意見和解釋a)中“根據檢測或校準結果,與規范或客戶的規定限量做出的符合性判斷,不屬于本準則所規定的 ‘意見和解釋’”變更為7.8.7.1的注1。即:

文件原文:
7.8.7 報告意見和解釋
7.8.7.1 實驗室可以選擇是否作出意見和解釋,并在管理體系中予以明確,并對其進行有效控制,包括合同評審。
注1:根據檢測或校準結果,與規范可客戶的規定限量做出的符合性判斷,不屬于本準則所規定的“意見和解釋”?!耙餳徒饈汀鋇氖糾?......

7. 管理體系內容的變化

CL52中4.2.1 → CL01‐G001中8.1.1

文件原文:
8.1 方式
8.1.3 如果實驗室采用方式B建立和運行管理體系,實驗室也應提供證據證明實驗室活動的管理和運作滿足CNAS‐CL01中第8.2條款至第8.9條款中規定的管理體系要求。
(8.1.3為新增內容。)

8. 修改記錄保存期限

文件原文:
8.4 記錄控制(方式A)
8.4.2 除特殊情況外,所有技術記錄,包括檢測或校準的原
始記錄,應至少保存6年。......人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留,在人員調
離或設備停止使用后,人員或設備技術記錄應再保存6年。......
(其中“6年”與資質認定要求一致。)

9. 給出內審和管理評審周期的建議

文件原文:
8.8 內部審核(方式A)
8.8.2b) ......
注:建議內部審核每12個月進行一次。內部審核的周期和覆蓋范圍應當基于風險分析。CNAS-GL011......。
8.9 管理評審(方式A)
8.9.1 ......
注1:建議管理評審每12個月進行一次。CNAS-GL012......

10. 表述調整,例如:

? 技術管理者(CL52中4.1.5h))→5.2實驗室應明確對實驗室活動全面負責的人員,......
? 培訓活動有效性驗證( CL52中5.2.3) → 6.2.5f) 人員監控
? 設備校準要求(CL52中5.6.1)→6.4.6判斷設備是否需校準及對不需校準設備的核查要求+6.4.7校準方案要求
? 分包要求(CL52中4.5.1→6.6.2b)當實驗室需從外部獲得實驗室服務時,.......
? CL52中刪除:5.4.3實驗室應制定程序來控制檢測或校準方法的設計、開發和確認過程。
? CL52中5.4.1 → 7.2.1.1方法的控制和管理要求+7.2.1.3標準跟蹤及使用要求......

CNAS-CL01-G002:2018《測量結果的計量溯源性要求》主要變化


1. 根據CNAS‐CL01:2018,對內容進行調整。其中4.1~4.4為CL01的相關內容,4.6(原4.4)根據CL01調整表述。

2. 增加文件確認的要求

文件原文:
4.9 合格評定機構應對作為計量溯源性證據的文件(如校準證書)進行確認。確認應至少包含以下幾個方面(以校準證書為例):
a)校準證書的完整性和規范性;b)根據校準結果作出與預期使用要求的符合性判定;c)適用時,根據校準結果對相關設備進行調整、導入校準因子或在使用中修正。

CNAS-CL01-G003:2018《測量不確定度的要求》主要變化


1. 根據CNAS‐CL01:2018,對內容進行調整。其中新增的4.4、4.5、8.10條款內容來源于CL01的相關內容。

2. 修改4.3條款,增加“測量不確定度的表示和使用”也應符合GUM及其補充文件的規定。

3. 4.5條款,“當做出與規范或標準的符合性聲明時,實驗室應考慮測量不確定度的影響,明確判定規則,所用判定規則應考慮到相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設)。應將所使用的判定規則制定成文件,并加以應用。
注:判定規則的制定可參考ISO/IEC 指南98-4《測量不確定度在合格評定活動中的應用》和RB/T 197《檢測和校準結果及與規范符合性的報告指南》?!?/span>

4. 修改5.1條款,要求校準實驗室即使對自己的設備的校準,也要對測量結果評定測量不確定度。

5. 新增6.6條款,“不確定度的量綱應與對應的測量范圍或測量結果的量綱相同,或使用相對不確定度表示,否則應給出必要的說明?!?/span>

6. 修改8.2條款,用“需要時,應評估這些測量結果的不確定度?!崩創嬖瑿L07中“當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關”、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到對規范限度的符合性時、當測試方法中有規定時和CNAS有要求時(如認可準則在特殊領域的應用說明中有規定),檢測報告必須提供測量結果的不確定度?!?/span>

CNAS-CL01-G004:2018《內部校準要求》主要變化


1. 新增4.2條款“實驗室的管理體系應覆蓋開展的內部校準活動,并對內部校準活動的范圍建立文件清單?!?/span>

2. 調整原CL31的4.6條款為4.7條款,用“實驗室應對全部內部校準的測量結果評定測量不確定度,適用時,應在校準證書中報告測量不確定度?!貝嬖瑿L31“4.6內部校準活動應滿足CNAS對校準領域測量不確定度的要求?!?。

3. 修改5.1.1條款,當申請認可的檢測能力存在內部校準活動時,增加“實驗室應在申請時在相關設備的溯源方式欄注明,并提交內部校準清單”的要求。

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